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“雙軌制”開啟保健食品監管登高之旅

  新修訂的《食品安全法》大幅度增加了對保健食品等特殊食品監管原則的界定,涉及保健食品的法條擴展為13條。可以預見,保健食品的嚴格監管將邁上新高。

  ——編者

  注冊與備案相結合

  保健食品“注冊審批制度”向簡化“備案制度”轉變,這一監管思路醞釀已久。自《食品安全法》啟動修訂以來,是否實行備案制一直是保健食品行業最為關注也是最多熱議的話題。新修訂的《食品安全法》就此終于做出了重大修訂,明確了保健食品的申報將采用注冊和備案“雙軌制”管理,打破了之前全部采用由國家食品藥品監管總局受理注冊的管理辦法。

香蕉视频app下  國家食品藥品監管總局副局長滕佳材表示,新修訂的《食品安全法》明確對保健食品實行注冊與備案分類管理的方式,改變了過去單一的產品注冊制度。新修訂的《食品安全法》第七十六條規定:使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品應當經國務院食品藥品監督管理部門注冊。但是,首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質等營養物質的,應當報國務院食品藥品監督管理部門備案。其他保健食品應當報省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門備案。

香蕉视频app下  根據新修訂的《食品安全法》目前的原則性規定來看,相比注冊制,備案制無需技術審批環節,文件要求也有所精簡。可以預期的是,1996年出臺的《保健食品管理辦法》以及實行了近10年的《保健食品注冊管理辦法(試行)》將在近期內予以修改,以更加明確注冊制和備案制各自適用的范圍和程序。國家食品藥品監管總局食監三司副司長張晉京表示:“監管部門應為新的法規制度做好準備。”他介紹,目前需要就配套規章、規范性文件、技術規范和要求、上市前后監管措施的銜接、監管隊伍的培訓、能力建設等各個層面開展下一輪的工作。

  保健食品注冊以及備案在行業內早已爭論多年。現有的保健食品注冊程序冗長、文件要求繁多,一些產品重復審批,注冊檢驗流程時限長。有業內人士測算,企業申報一個保健食品批文的平均成本一度達到30萬元左右。企業經濟投入太大,而且排隊時間長、效率低,給企業帶來沉重負擔。而實行相對簡化的備案制會對整個保健食品行業帶來重大影響,企業進入的成本也將大大降低。

  雙管齊下嚴管廣告

  在日前科信食品與營養信息交流中心舉辦的《食品安全法》、《廣告法》培訓交流會上,張晉京介紹,根據中國老年保健協會一份2014年保健食品消費者關注度調研報告,保健食品“效果”的關注度達73%,安全性關注度為60%,價格關注度為34%,品牌知名度的關注度是25%。這表明,保健食品的功效以及原料安全性方面的風險,是消費者最為關心的兩個問題。

  養生是當下最受關注的熱詞之一。養生節目、健康講座越辦越多,保健食品廣告更是層出不窮,該領域是虛假廣告的“重災區”之一。將功效吹得天花亂墜的保健食品廣告,把許多消費者忽悠得暈頭轉向。在新修訂的《食品安全法》和《廣告法》實施之后,保健食品的廣告發布將受到嚴格規范。

  國家工商總局廣告司監督處副處長史新章表示,新修訂的《食品安全法》明確規定保健食品的廣告內容應當經生產企業所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監管部門審查批準,并取得保健食品廣告批準文件。這是對新修訂的《廣告法》第四十六條“發布保健食品廣告應當在發布前由有關部門對廣告內容進行審查”的呼應和進一步明確。違法的保健食品廣告仍然依照《廣告法》的規定由工商管理部門處罰。此外,媒體不得以介紹健康、養生知識等形式變相發布保健食品廣告,違者將承擔相應的法律責任。

香蕉视频app下  新修訂的《食品安全法》中還增加了保健食品企業發布廣告時,在功能聲稱方面的要求,如不得宣傳疾病預防、治療功能,并且必須聲明“不得替代藥物”。不得宣傳疾病預防、治療功能的要求在現行《保健食品管理辦法》中已有規定;必須聲明“不得替代藥物”是新的規定,與新修訂的《廣告法》的規定相呼應。

  張晉京解釋,在保健食品領域,功能聲稱指的是標識在預包裝食品上的對食物或食物成分與人體健康關系的說明,包括明確功效成分/標志性成分,以及其他科學證據,并且要以所有的科學證據為基礎,進行風險效益評估等。功能聲稱的嚴格管理,不單指廣告發布,也包括產品標簽、說明書。

香蕉视频app下  原料管理制度更完善

香蕉视频app下  保健食品的安全性關系到消費者的人身安全,“非法添加”一直是該行業的痛點之一。新修訂的《食品安全法》明確指出:“保健食品不得對人體產生急性、亞急性或者慢性危害。”并制定了保健食品原料目錄、功能目錄的管理制度——原料目錄明確原料用量和對應的功效,對使用符合保健食品原料目錄規定原料的產品實行備案管理。

香蕉视频app下  新修訂的《食品安全法》規定,由國務院食品藥品監管部門會同其他部門制定保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄。對此,張晉京表示,現階段,保健食品原料使用的主要依據是2002年《衛生部關于進一步規范保健食品原料管理的通知》中發布的可用于保健食品的物品名單和保健食品禁用物品名單,這兩個名單中只列舉了物品名稱,并沒有規定其對應的功能。而可聲稱的保健功能主要依據2000年《衛生部關于調整保健食品功能受理和審批范圍的通知》。保健食品原料目錄應當包括原料名稱、用量及其對應的功效。更詳細的兩個目錄將有助于規范保健食品市場,也是保健食品的生產經營者最為關注的信息。

香蕉视频app下  滕佳材還表示,由于有些物質既可以用于普通食品,也可以用于保健食品,為了清晰地界定保健食品與其他食品的區別,新修訂的《食品安全法》明確提出了列入保健食品原料目錄的原料,按照目錄規定的用量、聲稱的對應功效只能用于保健食品的生產,進一步明確了保健食品和其他食品的區別。

  此外,新修訂的《食品安全法》也明確了保健食品企業應落實主體責任,生產必須符合良好生產規范,并實行定期報告等制度;并明確了保健食品違法行為的處罰依據。